Министерство здравоохранения Казахстана скорректировало нормативную базу, регулирующую проведение биомедицинских и доклинических исследований, а также деятельность биобанков. Изменения были внесены по итогам аудита эффективности, проведённого Высшей аудиторской палатой (ВАП) в прошлом году. Проверка охватывала широкий круг вопросов, от обеспечения населения и медицинских организаций лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения до использования государственных активов. В ходе аудита ВАП выявила ряд системных проблем и пробелов в регулировании, которые потребовали доработки действующих правил. Министерству здравоохранения было поручено внести изменения в несколько ключевых нормативных документов.
Одним из основных направлений стало обновление Правил проведения биомедицинских исследований. Аудиторы указали на отсутствие чёткого механизма организации, регистрации, учёта и мониторинга таких исследований. Речь шла обо всех форматах — инициативных проектах, исследованиях, проводимых за собственные средства, а также работах, финансируемых международными организациями. Кроме того, было отмечено дублирование отдельных норм с Правилами клинических исследований лекарственных средств, что создавало правовую неопределённость. Необходимость доработки коснулась и Правил создания и деятельности биобанков. ВАП рекомендовала установить единые и прозрачные стандарты хранения, управления и использования биологических материалов, поскольку ранее эти вопросы регулировались фрагментарно.
Отдельное внимание аудит уделил доклиническим исследованиям. В действующих правилах отсутствовал чётко прописанный порядок их учёта, что затрудняло контроль и систематизацию данных. По итогам работы министерство здравоохранения внесло изменения во все указанные документы. В Правила биомедицинских исследований был добавлен механизм регистрации, учёта и мониторинга, а также устранены пересечения с нормативами, регулирующими клинические исследования лекарственных средств. В Правила деятельности биобанков включили отдельную главу, посвящённую порядку хранения биологических материалов. В документы, касающиеся доклинических исследований, внесли поправки, устанавливающие прозрачный порядок их учёта.
В ведомстве подчёркивают, что обновлённая нормативная база делает сферу биомедицинских и доклинических исследований более структурированной и управляемой. Ожидается, что это позволит повысить безопасность и качество научных работ, а также усилить контроль за обращением биологических материалов.
